U standard di gestione di qualità di fabricazione farmaceutica (GMP) chì avemu familiarizatu, l'inclusione graduale di EHS in GMP, hè a tendenza generale.
U core di GMP, ùn solu richiede chì u pruduttu finali soddisfà i standard di qualità, ma ancu tuttu u prucessu di produzzione deve risponde à i requisiti di GMP, a gestione di a tecnulugia di prucessu, a gestione di u numeru di batch / batch, l'ispezione di output è di bilanciu di materiale, gestione di salute, gestione d'identificazione, gestione di deviazione cum'è u focu.À ogni prucessu chì affettanu i fatturi principali di a qualità di u produttu (anellu di materiale omu-macchina) per piglià ogni tipu di misure efficaci per prevene a contaminazione è a contaminazione cruciata, a cunfusione è l'errore umanu, per assicurà a sicurità di a produzzione di droga, per assicurà a qualità di droghe.In Maghju 2019, l'OMS hà publicatu Aspetti Ambientali di BONE Pratiche di Fabbricazione: Considerazioni per i Produttori è l'Ispettori in a prevenzione di a resistenza à l'antibiotici, cumpresu u trattamentu di i rifiuti è di l'acqua residuale cum'è punti di cuntrollu GMP.U prublema di a prutezzione di u persunale hè ancu rumore per esse scrittu in u novu GMP.Prutezzione di u livellu di esposizione occupazionale (OEB), duverebbe causà l'attenzione di l'imprese farmaceutiche!
I periculi occupazionali causati da ingredienti attivi farmaceutichi (API) sò i punti chjave è difficiuli di a prevenzione di i periculi occupazionali è a gestione di cuntrollu in l'imprese farmaceutiche.Basatu nantu à u risicu, i novi droghe generali è e droghe assai attive, cum'è e droghe per u cancer è a penicillina, attraenu più attenzione, ma i droghe generiche generali ùn attraenu assai attenzione in casa è in l'esteru.U più difficiuli hè chì u valore di "igiene industriale (IH)" di l'ingredientu attivu hè difficiule di determinà è deve principià da a toxicologia è clinica.U nivellu di cuntrollu di l'OEB hè generalmente classificatu secondu i risultati di a dumanda di MSDS di cumposti.Se fate droghe innovatori, pudete avè bisognu di gastru u vostru propiu soldi è energia per fà teste di attività cumposti cunnessi;Per i drogherie generiche, i limiti è i gradi di l'OEL / OEB ponu generalmente esse ottenuti da l'infurmazioni MSDS di u compostu.E misure di cuntrollu di ingegneria Related sò generalmente divisu in: 1. Operazione aperta;2. Operazione chjusa;3. Suministru generale di l'aria;4. Escavu locale;5. U flussu laminar;6. Isolatore;7. Alpha beta valve, etc. In fatti, tutti sapemu sti da a perspettiva di GMP, ma u puntu di partenza di cunsiderazione hè in generale da a perspettiva di a prevenzione di a contaminazione è a contaminazione croce, è raramenti da a perspettiva di l'igiene industriale.
L'imprese farmaceutiche domestiche duveranu rinfurzà a prutezzione di u persunale EHS è intruduce l'equipaggiu di produzzione cù API OEB grade matching.Vale a pena piglià lezioni da chì certi fornitori di l'equipaggiu europei è americani anu fattu abbastanza bè in a prutezzione di u travagliu per i so impiegati, chì esigenu i fugliali MSDS currispondenti è a prutezzione currispondente significa documenti di preparazione per i prudutti di prova.In u passatu, quandu l'imprese farmaceutiche domestiche fabricavanu diversi prudutti cum'è l'anestesia fina è a liberazione di tossine, a prutezzione OEB ùn era micca in u locu, chì hà causatu a salute di parechji impiegati di prima linea per esse affettata.In a circustanza chì a cuscenza legale di l'impiegati hè stata rinfurzata gradualmente, l'imprese ùn puderanu micca scappà di a rispunsabilità per i risichi occupazionali currispondenti.
Per mezu di l'analisi di periculu di l'API, a formula di calculu di u limite di esposizione occupazionale (OEL) hè datu, u sistema di classificazione di periculu API PBOEL hè introduttu, è e regule generale chì deve esse seguite per e misure di prevenzione è di cuntrollu sò presentate.In u futuru, analizzeremu a strategia di cuntrollu in prufundità.Restate à sente !
Tempu di post: Apr-12-2022